ISO 13485 adalah standar perangkat medis optimal industri medis, yang memastikan bahwa semua perangkat medis memenuhi undang-undang kepatuhan peraturan yang tepat dan kebutuhan pelanggan. Sertifikasi ISO 13485 adalah kredensial berharga yang diterapkan untuk menjaga para profesional dan pelanggan tetap aman di klinik, rumah sakit, dan pengaturan medis lainnya. ISO 13485:2016 didasarkan pada pendekatan model proses ISO 9001 dan merupakan standar sistem manajemen yang khusus dikembangkan untuk pembuatan alat kesehatan. Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi persyaratan peraturan perangkat medis yang harmonis. Standar ini berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, pemasangan dan servis perangkat medis dan panggilan untuk: • Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa penyempurnaan • Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk • Validasi proses • Kepatuhan dengan persyaratan undang-undang dan peraturan • Sistem keterlacakan dan penarikan produk yang efektif Standar ini memungkinkan perusahaan untuk mengurangi risiko keselamatan dan hukum sekaligus menciptakan lingkungan kerja yang lebih ekonomis. Sebagai standar kualitas dan keamanan yang diakui secara internasional untuk pembuatan perangkat medis, memiliki sertifikasi ISO 13485 membantu perusahaan untuk diakui sebagai penyedia yang lebih bereputasi dan dapat dipercaya. Versi terbaru ISO 13485 ditinjau setiap lima tahun dan direvisi sesuai dengan persyaratan dan kebutuhan baru industri. ISO 13485 telah mengalami peningkatan 33,1% dalam sertifikat di seluruh dunia pada tahun 2020, menunjukkan pertumbuhan dan pentingnya sertifikasi belakangan ini.